为保证消费者的健康和生态环境的安全，联合国环境与发展大
会签署了《生物多样性公约》（1992）和《生物安全议定书》，联
合国环境规划属（UNEP）主持修订了《国际生物技术安全技术准
则》。从1990年开始，国际生命科学学会（ILSI）、联合国粮食及
农业组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、经济合作与发展组
织（OECD）、食品法典委员会（CAC）等国际组织就组织各国相
关专家进行转基因生物食用安全性评价的方法的讨论，并形成了初
步的评价方案。在此基础上，食品法典委员会已经正式公布了转基
因生物总体评价原则以及转基因植物、动物与微生物的安全性评价
指导标准，即《现代生物技术食品风险分析原则》，《来源于重组
DNA植物源食品安全评价指导方针》，《来源于重组DNA微生物的
食品的食用安全性评价指导原则》。目前CAC制定的《转基因动物
食用安全评价指南》、《以增加营养为目的的转基因植物食用安全
评价指南》以及《无意混杂转基因植物食用安全评价指南》已经到
标准制定的最后阶段。这些国际评价体系对于寻求转基因安全立法
和建立追溯体系的国家起到指导性作用，各个国家或组织又根据自
身情况分别制定转基因生物的安全评价标准，包括美国、欧盟、中
国、日本、韩国、印度、澳大利亚和新西兰等国家。
国际通行的做法是首先组织相关专家确定基本评估原则、研究
制定评估标准、拟定评估指南，用以指导研发人自我评估；在研发
人自我评估基础上，政府组织相关专家进行评估，对关键试验进行
验证；最后综合利弊分析、作出科学判断，决定该产品是否商业化
生产。检测和评价过程包括四个步骤:一、了解每个转基因植株的遗
传背景，选择用以比较的植物；二、进行实质等同性比较；三、得
出比较结果及进一步处理方案；四、通过评估后才能上市。
我国对农业转基因生物实行严格的安全评价制度。由农业转基
因生物安全委员会负责农业转基因生物的安全评价工作，最后由农
业部审批。每一种转基因技术及其产品在应用和投放市场前，都必
须对其潜在的风险进行科学的评估和安全性管理。我国依照已制定
和颁布的一系列法规，参考国际食品法典委员会、世界卫生组织、
世界粮农组织和经济合作组织等制定的转基因生物安全评价指南，
制定了科学、规范、全面的评价指标体系，规范了转基因生物的研
究、试验、生产加工、销售、进口和市场秩序。
按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，划分以
下四个等级：安全等级Ⅰ：尚不存在危险；安全等级Ⅱ：具有低度
危险；安全等级Ⅲ：具有中度危险；安全等级Ⅳ：具有高度危险。
农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行：（1）
确定受体生物的安全等级；（2）确定基因操作对受体生物安全等级
影响的类型；（3）确定转基因生物的安全等级；（4）确定生产、
加工活动对转基因生物安全性的影响；（5）确定转基因产品的安全
等级。
转基因生物安全评估分为5个阶段：实验研究、中间试验、环境
释放、生产性试验和申请安全证书。通过实验研究获得转基因生物
体后，需要向国务院行政主管部门申请并被批准后才能转入下一试
验阶段的安全性评估。评估的几个重要环节及其评估方法如下：
中间试验：指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试
验。报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：（1）目的基因
的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；（2）目的基因与载体构建的图
谱。（3）试验地点的位置图和试验隔离图。（4）试验设计(包括安
全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争
性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)；
（5）实验室研究阶段的总结报告。
环境释放：指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模
的试验。申请环境释放试验除了中间试验所涉及的相关资料外，还
需要提交中间试验阶段的安全性评价试验总结报告和毒理学试验报
告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变试验等)。
生产性试验：指在生产和应用前进行的较大规模的试验。申请
生产性试验除了环境释放试验所涉及的相关资料外，还需要提交环
境释放安全性评价试验的总结报告和目的基因或动物用转基因微生
物向环境中的转移情况报告。
安全证书（生产应用）：在生产性试验结束后，可以向国务院
行政主管部门申请转基因生物安全证书。在综合之前各阶段研究的
基础上，还需补充目的基因的分子检测或鉴定技术方案、重组DNA
分子的结构和构建方法、转基因微生物的稳定性、生存竞争性、适
应能力等的综合评价报告、对非靶标生物影响的报告以及该类动物
用转基因微生物在国内外生产应用的概况等。在上述评估全部结束
后，才能获得转基因安全证书。
当然，发放转基因生物安全证书并不等同于允许商业化生产。
按照《农业转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国种子
法》和《主要农作物品种审定办法》等法律法规规定，转基因产品
（如农作物）获得安全证书后，还要根据国家品种审定法规的规
定，首先进行严格的区域试验和生产试验，达到标准的才可获得品
种审定证书；需要特别指出的是，转基因粮油等主要作物的品种审
定不同于普通作物品种审定，有关区域试验和生产试验必须在严格
可控的条件下进行。